« Médicament oral pour la COVID-19 » est là ! Virus, recule ! retraite! retraite!

Le 25 juillet, l'Administration nationale des produits médicaux a annoncé qu'elle procéderait à un examen et à une approbation d'urgence conformément au processus spécial d'approbation des médicaments, et a approuvé sous condition la demande d'enregistrement de Henan Zhenzheng Bio pour les comprimés d'Azvudine afin d'ajouter l'indication pour le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19) . Cela marque également l'arrivée d'un nouveau médicament oral à base de petites molécules développé indépendamment par la Chine pour le COVID-19.

L'azvudine est un inhibiteur de la transcriptase inverse nucléosidique et de la protéine accessoire Vif . En juillet de l'année dernière, l'Administration nationale des produits médicaux a approuvé sous condition la commercialisation des comprimés d'Azvudine, qui sont utilisés en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse pour traiter les patients adultes infectés par le VIH-1 (VIH) présentant une charge virale élevée.

Comment les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH-1 peuvent-ils être utilisés pour traiter la COVID-19 ?

Il s’agit d’un concept appelé « nouvelles utilisations pour d’anciens médicaments », ce qui signifie qu’un médicament utilisé à l’origine pour traiter une certaine maladie peut être utilisé pour traiter une autre maladie complètement nouvelle en raison du mécanisme commun. Pour faire une analogie, l’azithromycine et sa cible virale sont comme la relation entre une clé et une serrure. Une fois la clé insérée dans la serrure, elle peut bloquer le trou de la serrure et détruire sa fonction.

Différents virus ont parfois des cibles avec des structures actives similaires (similaires à des serrures avec des structures de trou de serrure similaires), donc dans des articles antérieurs, les chercheurs ont souligné que l'azithromycine pourrait également être utilisée pour inhiber les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C. Récemment, il a été prouvé qu'il peut inhiber l'ARN polymérase dépendante de l'ARN viral (RdRp) du nouveau coronavirus, qui est le mécanisme par lequel il peut inhiber le nouveau coronavirus .

Dans la demande de commercialisation précédemment soumise à l'Administration nationale des produits médicaux, Zhenyi Bio a joint les résultats de l'essai clinique d'enregistrement de phase III. Le communiqué de presse a souligné que l'Azvudine peut améliorer considérablement les symptômes cliniques, c'est-à-dire qu'elle peut « réduire considérablement le temps d'amélioration des symptômes chez les patients atteints d'une pneumonie modérée à infection COVID-19, augmenter la proportion de patients présentant des symptômes cliniques améliorés et obtenir des résultats cliniquement supérieurs ».

De plus, l'Azvudine « a également pour activité d'inhiber le nouveau coronavirus, et le temps d'élimination du virus est d'environ 5 jours ». En termes de sécurité, « les comprimés d’Azvudine ont été généralement bien tolérés » et « n’ont pas augmenté le risque pour les sujets ».

Cette approbation est une approbation conditionnelle pour une nouvelle indication pour le traitement des patients adultes atteints d’une pneumonie à nouveau coronavirus. Selon les procédures de travail pertinentes de l'Administration nationale des aliments et des médicaments, « l'approbation conditionnelle de la commercialisation » vise à encourager « l'innovation pharmaceutique guidée par la valeur clinique et à accélérer la commercialisation de médicaments cliniquement nécessaires de toute urgence et présentant une valeur clinique exceptionnelle ». Les médicaments admissibles comprennent les médicaments dont la santé publique a un besoin urgent et les vaccins dont elle a un besoin urgent en cas d’urgence majeure de santé publique. Cette pratique n’est pas rare pendant la période COVID. Le médicament de traitement du coronavirus Paxlovid de Pfizer a également été approuvé par la même voie.

Une fois qu'un médicament a été approuvé sous condition pour la commercialisation, l'Administration nationale des produits médicaux exige également que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament prenne les mesures de gestion des risques correspondantes et effectue les essais cliniques du médicament et autres recherches connexes nécessaires dans le délai prescrit et soumette une demande complémentaire. Si les études post-commercialisation prouvent que les bénéfices l'emportent sur les risques et que le médicament passe l'examen, un certificat d'enregistrement du médicament d'une durée de validité de 5 ans sera réémis. La durée de validité du certificat sera calculée à partir de la date d'approbation de la demande de commercialisation.

Si la recherche ne peut pas prouver que les avantages l'emportent sur les risques, le Centre d'évaluation des médicaments rendra une conclusion d'échec à l'examen et la State Drug Administration annulera son certificat d'enregistrement du médicament conformément aux procédures. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ne parvient pas à terminer la recherche et à soumettre une demande complémentaire comme requis dans le délai prescrit, l'Administration nationale des médicaments annulera son certificat d'enregistrement du médicament conformément aux procédures.

Les médicaments oraux contre la COVID-19 sont un élément important du contrôle de la pandémie de COVID-19 et ont ajouté de nouveaux membres à notre arsenal après les vaccins et les médicaments à base d’anticorps. Grâce aux efforts des nouveaux développeurs de médicaments, nous espérons pouvoir faire en sorte que l’épidémie ne soit plus effrayante le plus rapidement possible.

Auteur : Ye Shi

Critique | Tang Qin, chercheur en chef, Département de vulgarisation scientifique, Association médicale chinoise

Références :

[1] L'Administration nationale des produits médicaux a approuvé sous condition la commercialisation des comprimés d'Azvudine (https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20210721142223181.html?type=pc&m=)

[2] L'azvudine, un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, a montré de bonnes caractéristiques de combinaison de médicaments et une meilleure inhibition sur les souches résistantes aux médicaments que la lamivudine in vitro (doi : 10.1371/journal.pone.0105617)

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